近日，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海菌濟健康科技有限公司（簡稱“菌濟健康”）收到美國FDA（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）關(guān)于同意LBP-ShC4開展臨床試驗的批準。菌濟健康擬于條件具備后開展LBP-ShC4的I期臨床試驗。目前于全球范圍內(nèi)尚無用于治療雄激素脫發(fā)（AGA）的活體生物治療產(chǎn)品（包括單藥或聯(lián)合治療方案）獲批上市。作為親密合作伙伴，云心質(zhì)力對此次項目的研發(fā)突破表示衷心的祝賀！
關(guān)于LBP-ShC4與AGA治療
LBP-ShC4是菌濟健康自主研發(fā)獲得的一種具有治療脫發(fā)、促進毛發(fā)生長、以及調(diào)節(jié)免疫微環(huán)境功能的活體生物治療產(chǎn)品。通過多種臨床前實驗?zāi)Ｐ脱芯刻崾荆涸撛囼炈幬锬茉鰪娒腋尚?，從而加速皮膚毛囊修復(fù)和再生，具有治療雄激素性脫發(fā)的潛力。
雄激素性脫發(fā)(AGA)是一類遺傳、激素、及免疫微環(huán)境等相關(guān)的多因素復(fù)雜疾病，全球發(fā)病率高，是最常見的脫發(fā)疾病。脫發(fā)對患者的容貌有極大影響，給患者造成了嚴重社交負擔(dān)，患者易合并焦慮、抑郁等身心問題；目前AGA患者的一線治療藥物普遍有用藥周期長、需長期用藥、療效不確定等問題，因而該適應(yīng)癥存在著巨大的未滿足需求，亟需開發(fā)新的治療/干預(yù)藥物和技術(shù)。
云心質(zhì)力助力LBP-ShC4活體藥研發(fā)
云心質(zhì)力倍感榮幸為此項目提供了全套CMC一站式服務(wù)，包括工藝開發(fā)，檢測方法開發(fā)及臨床申報產(chǎn)品的生產(chǎn)及檢測服務(wù)，以高品質(zhì)研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)，助力活體生物藥LBP-ShC4的研發(fā)進展。未來我們也將繼續(xù)憑借靈活的合作模式、高效的交付能力和豐富的國際申報經(jīng)驗，竭盡全力打造全球領(lǐng)先的活菌藥物開發(fā)及生產(chǎn)平臺，賦能全球?qū)I(yè)的活菌藥物研發(fā)，共同推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的革新與普惠。